《GMP培训大纲》培训时间3天

GMP质量管理体系内审员培训大纲



【课程背景】：

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设

施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形

成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题

，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完

善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规

要求。

GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。





【课程收益】：

➢ 全体管理人员了解并掌握标准的基本要求

➢ 全体管理掌握新旧标准的核心思想区别

➢ 全体管理掌握新旧标准的体系文件的差异

➢ 全体管理掌握新标准推行的重点难点

【适用对象】：企业总经理、副总经理、各部门经理、主管、体系人员。



【分享大纲】：3天/18H



|时 间 |课 程 大 纲 |

| 第 |09:00-12:00  | |

| 一 | |第一讲、GMP的概念、沿革及意义 |

| 天 | |一、GMP的概念 |

|  | |二、GMP的历史沿革 |

| |14:00-17:00 |1、GMP的诞生 |

| | |2、GMP在中国的发展 |

| | |三、实施GMP的目的和意义 |

| | |1、实施GMP的目的 |

| | |2、基础的概念 |

| | |3、实施GMP的意义 |

| | | |

| | | |

| | |第二讲、GMP的实施基础和管理要素 |

| | |一、GMP的实施基础 |

| | |二、人的要素 |

| | |1、组织机构 |

| | |2、人员管理 |

| | |3、人员培训 |

| | |4、人员卫生 |

| | |三、机器设备的要素 |

| | |1、厂房、设施的技术要求 |

| | |2、洁净区的要求 |

| | |3、设施、设备的操作 |

| | |4、设备的记录 |

| | |5、设施、设备的维护保养 |

| | |6、设施、设备状态标志 |

| | | |

| | | |

|第 |09:00-12:00 | |

|  | |四、物料的要素 |

|二  | |1、物料管理基础 |

|天 |14:00-17:00 |(1)原则 |

| | |(2)规范购入 |

| | |(3)合理储存控制放行及发放接收 |

| | |(4)有效追溯 |

| | |物料管理与生产 |

| | |(1)药品生产依据标准 |

| | |(2)生产操作 |

| | |物料平衡与放行 |

| | |关键操作 |

| | |(1)称重投料与复核 |

| | |(2)印字包装 |

| | |生产过程中紧急情况处理 |

| | |(1)处理原则 |

| | |(2)停电或空气净化系统突然故障 |

| | |(3)设备障碍 |

| | |(4)其它紧急情况 |

| | |6、质量管理 |

| | |(1)验证 |

| | |(2)退货和收回 |

| | |(3)投诉也不良反应报告 |

| | |(4)自检 |

|第 |09:00-12:00 | |

| | |法规的要求 |

|二 | |法与文件 |

| |14:00-17:00 |文件管理 |

|天 | |(1)文件的设计 |

| | |(2)文件的编制与管理 |

| | |文件的使用 |

| | |(1)如何正确的使用文件 |

| | |(2)照章办事 |

| | |(3)规范记录 |

| | |(4)正确标志 |

|第 |09:00-12:00 |环境的要求 |

| | |污染与污染媒介 |

|三 | |生产过程中的环境管理 |

|天 | |(1)外部环境 |

| | |(2)生产工艺卫生 |

| | |(3)人员卫生 |

| | |洁净工作人员应掌握的规定 |

| | |进入洁净室的要求 |

| | |对洁净室工作人员的九项规定 |

| |14:00-17:00 |洁净室内工作的十项注意事项 |

| | |洁净室的卫生要求 |

| | |审核知识部分 |

| | |审核总论 |

| | |内审准备 |

| | |现场审核 |

| | |审核报告 |

| | |审核跟踪 |

| | |审核技巧 |

| | |审核员要求 |

| | |获证后监督管理 |

| |1、本课程大纲可依大多数参训学员实际要求而调整，必突出本课程重点、难点 |

|★ |，以实现公司增值、增效为目的；老师在授课当中，实际讲授内容会高于大纲和|

|注 |教材，要求每个学员认真听课和做笔记。 |

|意 |2、授课讲师和听课人员，在授课时间内，请将手机调到振动状态或关闭，课堂 |

|事 |上严禁接听电话； |

|项 |3、授课当中的休息安排：上午一次，下午二次，每次十分钟； |

| |4、授课当中要求所有学员不要来回走动，有事或需要接听电话，请悄悄离开座 |

| |位到外边办理或接听；课堂纪律要求每个学员不迟到，不早退，有问题先举手提|

| |问或打招呼； |

| |5、以上各条请各位学员认真执行，感谢大家配合和支持! |