ISO13485医疗器械指令内审员

杨俊毅 发布日期:03-17 浏览量:944

培训费用

¥1000

赠送积分

1000

培训讲师:
杨俊毅


【课程价格】1000元/人

【两天课程】 ISO13485:2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准,是

ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,

于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转华为标准

Y/T0287-2003。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要

求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促

进医疗器械行业规范化管理。

【参加人员】

医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其

他希望参加该培训的人员。

培训教材:

每位参加人员将获得一套培训手册,包括案例分析。

【课程内容】

1.什么是IECQ-HSPM QC080000:2005?

① 介绍IEC、IECQ、HSPM分别是什么意思

② IECQ-HSPM QC080000:2005的发展过程

③ 推行IECQ-HSPM的好处和意义等。

2.QC080000标准讲解

① 标准的内容讲解

② 与ISO9000的区别及内容的区分 

③ 如何在ISO9000的基础上建立QC080000

④ 过程方法的展开



一、如何收集相关的法规及顾客要求

1. ROHS、WEEE指令介绍及豁免清单判定

2. 企业如何应对ROHS及WEEE

3. 中国ROHS相关内容介绍

4. 企业如何应对中国ROHS

5. 顾客要求如何识别,举例讲解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的标准如何识别

二、如何根据法令和顾客要求识别和评价公司的要求制定有害物质清单

1.什么是有害物质、限制物质及无有害物质

2.如何根据顾客要求和法规要求制定公司的有害物质清单

3.在制定有害物质清单时,如何规避违规风险



三、如何策划公司的HSPM体系

1.策划时注意的内容、关键分析

2.体系文件的架构

3.作业文件的编写



四、测试方法介绍

1.什么是均质材料

2.测试方法及仪器的种类

3.如何判定测试结果

4.一般材料中可能会含有的有害物质种类

五、过程控制

1.供应链展开

① 供应商选择的标准制定

② 如何在质量管理基础上制定管控供应商

③ 供应商现场工艺确定

④ 如何识别供应商检测报告

2.检验时机及策划

① 进料检验、成品检验的区别和方法

② 检验标准如何制定

③ 不合格品控制

六、工艺过程控制

1.如何制定有害物资过程管理控制计划

2.现场标示方法(含物料、设备等)

3.设备清理、切换规定

4.人员资格认定

5.特殊过程的认定及管理



七、内部审核课程

1.如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等

2.内部审核流程讲解

3.内部审核员的选择方法

4.审核的方法等



案例分析

学员背景要求:

    具有公司内质量管理体系推行相关经验(最好具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理为主的管理体系推行经验),如采购工程师、技术工艺工程、品管工程师、现场主管、项目工程师等。

培训目标:

a. 理解QC080000标准及相关法令,如何识别公司的有害物资使用风险;

b. 如何建立QC080000体系;

c. 了解如何用过程方法来控制QC080000体系;

d. 如何应对客户的要求及工厂审查,如SONY GP认证;

e. 如何管理供应链;



【讲师介绍】

杨俊毅

   杨老师,资深咨询师,国内顶级精益生产及制造业持续现场改善专家,他在汽车制造、机械制造和化工行业工作超过10年,曾在国际知名企业担任质量经理,为IRCA国际质量管理体系、环境体系注册审核员、职业健康安全体系注册审核员、CNAT国家注册咨询师、RABQSA(美国认证认可委员会)认可的质量管理体系/环境管理体系/职业健康安全管理体系内部审核员培训讲师,六西格玛绿带,ISO/TS16949:2009主任审核员、业内知名精益生产实战培训讲师,善于根据企业的实际情况来进行培训和辅导(实战运用JIT思想及精益生产工具,如VSM、5S、TPM、KANBAN、IE等),并与公司的财务系统完整结合,从而实现降低成本和提高管理的效果。

杨先生先后为国内100多家知名企业提供了ISO9001、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、QC080000、5S、GP、SA8000各体系辅导和现场咨询及五大工具(APQP/FMEA/SPC/MSA/PPAP)培训和精益生产培训和咨询,行业范围涉及汽车、石油、化工、塑胶、半导体、机械、电子等。杨先生还为众多的客户提供服务包括:天合 TRW、日邮物流NYK、采埃孚ZF、美国菲特尔莫古 (Federal Mongul)、三菱重工MITSUBISHI、富士康集团Foxconn、泛太汽车PBR、汉高Henkel油脂、岛津仪器Shimadzu、丰田工业(Toyota)、江苏威特集团、依士路光学。

主要经历:

1.1998年,毕业于成都理工大学;

2.1999-2003年任职顺德工业(江苏)有限公司品保专员、副课长、课长;

3.2003年至2006年,天合汽车电子质量部副经理、经理;

4.2006年至2008年,任奥曼克咨询(上海)有限公司项目经理,负责公司培训讲师的管理、培训课程开发、实施培训等;

5.2009年至今,任中卫企管培训经理;


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